Schweizer IT-Unternehmen sucht Qualitätsmanagement

Wir sind ein IT-Unternehmen (Softwareentwicklung) und suchen eine Qualitätsmanagement-Software für Medizinaltechnik. Für das Management unseres QM-Systems suchen wir eine Software mit folgenden, zu erfüllenden Anforderungen:

• alle QM-Aufgaben (wie z.B. Dokumentenlenkung)
• Unterstützung für QMS Norm ISO 13485
• CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action)
• Audit Prozess
• Risk
• Traceability Matrix
• DHR (Device History Record), DHF (Design History File) und MDR (Medical Device Regulation)
• Compliance und data security
• updaten der Nomen
• Terminierung bei Audit und CAPAs
• Management von QM
• normenmäßig müssen wir die folgenden Normen abdecken
  • Title 21 des U.S. Code of Federal Regulations Part 820 (21CFR820) "Quality System Regulation" und Parts 803, 806, 807, 812, soweit zutreffend
  • EN ISO 13485:2016 "Quality Systems-Medical Devices Particular Requirements for Regulatory Purposes"
  • Health Canada "Medical Device Regulations" (SOR/DORS)
  • EN ISO 14971:2000 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
  • EN ISO 9001:2016 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"
  • IEC 62366 USABILITY ENGINEERING PROCESS
  • IEC 62304 Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006 + A1:2015); German version EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
  • IE 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte  - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit - Ausgabe 02.2016

Es sind ca. 30 Software-Arbeitsplätze vorgesehen. Gearbeitet wird in einer MS Windows-Systemumgebung.